FDA 援引安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation借助人类制药性技术开发仿制品了艾伯维的哮喘药性物 Humira，英国食品和药性物税务的工作人员 8 日指不止，安进Corporation的人类仿制品药性似乎在正确性和安全性方面与 Humira 比较相似。安进Corporation的股市上涨了 1.9%，而的办公室位于芝加哥市区的艾伯维股价得益于MLT-盈利上涨 1%。

由神经另有科组合而成的独立评估小组将在 12 日组织起来全天全体才会议以同意有否建言批复 ABP 501，即安进Corporation仿制品 Humira 的成本低药性物。的办公室位于北卡罗来纳州的千橡Corporation指不止，安进Corporation进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 平庸不止类似于的。

英国食品药性品税务的科学界在公布于 FDA Twitter上的短文中写道，临床表明 ABP 501 和 Humira 用做外科手术类风湿哮喘和银屑病的安全性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告称安进Corporation的图表也支持 ABP 501 用做 Humira 试验中过的其他疾病类型。

Humira 是世界性上本世纪的药性物，零售业达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。类似于的药性物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻碍坏死因子缺少。如 Humira 这些人类技术开发药性物制剂是在活蛋白制成，工艺不能略有不同，因此其仿制品药性被称为人类仿制品药性。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，非常价格便宜的人类仿制品药性似乎导致潜在的竞争力加大，竞争制药性商除安进另有还包括正在药性物开发阶段的 Coherus 人类科学Corporation与德国纳林格殷格翰Corporation，这令投资者感到紧张。安进Corporation作为第一个在英国提交新药性申请的Corporation，似乎通过审批第一个将人类仿制品药性打进零售商。

艾伯维指不止，许多其他的商标注册将减慢 Humira 人类仿制品药性的大受欢迎，将近到 2022 即已可以维护英国地区停滞极快的销量。任何一家Corporation如果在与原产品制造商妥善解决商标注册争端在此之前将人类仿制品药性推向零售商将才会面对原告诉讼的安全性，并似乎带入不利的局面而面对三倍销售额理赔的重大损失。

但晨星Corporation衍生品 Conover 则指不止，Humira 的第一个人类仿制品药性将拿下英国批复并在 2022 年在此之前就投入零售商，导致护肤品药性销售额在 2018 年升高将近 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然过后才会有诉讼的波折，但我们认为这些人类仿制品药性将陆续大受欢迎，给 Humira 导致的重大损失似乎比华尔街预期的更多」 Conover 指不止。

安进Corporation曾提不止将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预计 2021 年在此之前在英国不能有 Humira 的人类仿制品药性大受欢迎，原因是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进Corporation大受欢迎了 Humira 的人类仿制品药性，它还需要面对 Enbrel 的人类仿制品药性的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日同意周三有否建言批复特斯Corporation的 Enbrel 人类仿制品药性，Enbrel 为安进Corporation导致了超过 50 亿美元的零售业。

FDA 在过去的一年里头仍然在英国批复了两个人类仿制品药性，包括特斯仿制品安进Corporation提高白血球的优保津。监管机构也批复了 Celltrion Corporation仿制品辉瑞Corporation开发的 Remicade 的人类仿制品药性。

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编辑： 冯志华